Instruções Para Uso

OSSEOTITE®, OSSEOTITE XP®, Certain®, PREVAIL®, OSSEOTITE NT®, Encode®, IOL®, Miniplant®, Microminiplant™, GingiHue®, Ouro-Tite®, Provide®, STA®, ZiReal®, CAME StructSURE®, NanoTite™, PreFormance®, QuickBridge™

Este documento aplica a implantes dentais, abutments, overdenture de barras, e associando componentes cirúrgicos de laboratório e restaurativos.

Para informação detalhada sobre o procedimento específico para o produto que você está usando, por favor recorra ao produto individual e/ou o manual apropriado:

Catálogo de produto - CATÁLOGO: Listando todos os produtos

Manual cirúrgico - CATSM: Colocação de implante dental, protocolo cirúrgico e inserção de parafuso de cobertura

Manual Restaurativo - CATRM: Colocação de abutments, protocolos de restauração provisórios e finais

Manuais Restaurativos adicionais:
CAME StructSURE Manual - ART868
CAME StructSURE Manual - ART868
Diretrizes de DIEM™ - ART860
Manual de QuickBridge - ART1016 .

Descrição: Os implantes dentais BIOMET3i são fabricados com titânio de biocompatibilidade com liga de titânio e abutments de titânio, liga de titânio, liga de ouro e material cerâmico. Os implantes BIOMET3i e abutments incluem vários tratamentos de superfícies e camadas. Outros componentes de restauração são fabricados com titânio, liga de titânio, liga de ouro, aço inox e uma variedade de polímero.
Para descrição específica de produto e quantidades, recorra a títulos individuais de produto.

Indicações de uso: Os implantes dentais BIOMET3i são planejados para colocação cirúrgica na mandíbula superior ou inferior promover meios protéticos para restaurações únicas em parcialmente ou completamente desdentados com dentes únicos múltiplos que utilizam carga tardia ou imediata, ou como um abutment terminal ou intermediário para próteses fixa ou removível e para reter dentaduras.

Os implantes BIOMET3i OSSEOTITE e NanoTite são recomendados para função imediata unitárias e múltiplas aplicações quando tiver boa estabilidade primária, com oclusão apropriado para restabelecer função de mastigação.

Pilares abutments PEEK e cilindros temporários são recomendados para uso como um provisório que apoia implantes a um dispositivo protético para um paciente parcial ou completamente desdentado. Estes são recomendados para uso apoiar únicas e múltiplas próteses na mandíbula ou maxilla para até 180 dias durante o período de cicatrização para não oclusão de restaurações provisórias. As próteses podem ser parafusadas e ou cimentadas ao abutment. Estes Pilares e cilindros temporários requerem um interarco mínimo de 6mm e uma angulação máximo de 15° graus. Estes também permitem oclusão que carrega unitárias e múltiplas restaurações com implantes integrados para guia de tecido macio.

Os componentes provisórios QuickBridge são recomendados para acoplar abutments cônicos BIOMET3i para uso como um acessório de implantes e apoiar um dispositivo protético para pacientes parcialmente ou completamente desdentados. Os componentes provisórios QuickBridge são recomendados para apoiar próteses múltiplas na mandíbula ou maxila até 180 dias durante a osseointegração e cicatrização gengival.

Contra-indicações: Colocação de implantes pode ser impedida pelas condições do paciente que tenham contra-indicações para cirurgia. Os implantes BIOMET3i não devem ser colocados em pacientes onde o osso de mandíbula é muito reduzido para promover uma estabilidade adequada do implante.

Armazenamento e Controle: Os equipamentos devem ser armazenados a temperatura ambiente. Verifique nos rótulos de produto individuais e no Manual Cirúrgico para as condições especiais de armazenamento controlando.

Advertências: A perda de osso excessiva ou quebra de um implante ou dispositivo restaurativo podem acontecer quando um implante ou abutment é carregado acima da sua capacidade funcional. Condições fisiológicas e anatômicas podem afetar o desempenho dos implantes negativamente.

Os seguintes pontos deveriam ser levados em consideração colocar implantes:

• Qualidade pobre do osso
• Higiene oral pobre
• Condições médicas como desordens de sangue ou condições hormonais descontroladas

É recomendado que implantes de pequeno diâmetro não seja restaurado com abutments angulados na região de molar.

Manuseio de componentes pequenos dentro da boca do paciente tem risco de aspiração ou de engolir.

Forçando o implante no alvéolo mais fundo que a profundidade estabelecida pelas brocas pode resultar em: danificar a rosca do hexágono da chave dentro do implante danificar a chave, solda fria da chave conectada ao implante ou danificar as paredes do alvéolo que pode prevenir uma fixação inicial do implante.

Dados clínicos demonstraram aumento no desempenho de implantes OSSEOTITE se comparado a outro implante BIOMET3i Implantes em pacientes com osso de qualidade pobre.

Precauções: Para segurança e uso efetivo de implantes BIOMET3i, abutments e outros acessórios cirúrgicos e restaurativos, estes produtos ou dispositivos deveriam ser usados somente por profissionais treinados. As técnicas cirúrgicas e restaurativas exigidas para utilizar estes dispositivos corretamente são procedimentos altamente especializados e complexos. Técnica imprópria pode levar ao fracasso do implante, perda no suporte ósseo, fratura da restauração, afrouxamento de parafuso e aspiração.

Esterilidade: Todos os implantes e alguns abutments são fornecidos estéreis e são esterilizados por um método apropriado. Recorra ao rótulo dos produtos individuais para informação sobre esterilização; todos os produtos estéreis estão rotulados com a expressão 'ESTÉRIL.' Todos os produtos vendidos estéril são para uso único antes da data de vencimento impressa no rótulo de produto. Não use produtos estéreis se a embalagem estiver violada. Não re-esterilize ou autoclave salvo onde houver instruções prévias no rótulo do produto, no manual cirúrgico, no manual restaurativo ou em qualquer literatura de marketing adicional para aquele produto. Produtos fornecidos não estéreis, antes de usar, devem ser limpos e esterilizados de acordo com as instruções contidas na ART630 ou no manual cirúrgico.

Precauções procedimentos, cirurgia: Para uma explicação detalhada das precauções e procedimentos recorra ao manual cirúrgico. Durante a fase de planejamento, é importante para determinar a dimensão vertical, o espaço atual disponível entre a crista alveolar e a dentição oposta para confirmar que o espaço disponível acomoda o abutment proposto e a restauração de coroa final. Esta informação varia com cada paciente e abutment; então deveria ser avaliado cuidadosamente antes de colocar qualquer implante. A prótese final deveria ser projetada antes da colocação do implante. Utilize irrigação contínua com uma solução fresca, estéril para evitar dano excessivo ao tecido circunvizinho e prevenir comprometimento na osseointegração. Isto é obrigatório durante todos os procedimentos. Evite pressão excessiva durante preparação do local de osso. Como a velocidade de perfuração varia baseado no instrumento e o procedimento cirúrgico, podem ser encontradas recomendações para velocidade no Manual Cirúrgico. Deve ser usados somente instrumentos afiados da qualidade mais alta para qualquer procedimento cirúrgico que envolve osso. Minimizando trauma para o osso e tecido circunvizinho aumenta o potencial para o sucesso da osseointegração próspero. Para eliminar contaminantes e outras fontes de infecção, todos os dispositivos não estéreis devem ser limpos e ou esterilizado antes do uso, pelas instruções nos rótulos dos produtos.

Precauções procedimentos, restauração: O período de cicatrização varia, dependendo da qualidade do osso no local, a resposta de tecido para o dispositivo implantado e a avaliação do cirurgião sobre a densidade de osso do paciente na hora do procedimento cirúrgico. Deveria ser evitada força excessiva aplicada ao implante durante o período curativo. Apropriada oclusão deveria ser avaliada na restauração para evitar força excessiva no implante.

Potenciais eventos adversos: Potenciais eventos adversos associados com o uso de implantes podem incluir:

• Falha de integração,
• Perda de integração,
• Problemas requerendo enxerto ósseo,
• Perfuração do seio de maxilar, borda inferior, prato lingual, prato labial, canal alveolar inferior, gengiva,
• Casos de infecção por: abscesso, fístula, suporação, inflamação, radiolucência,
• Dor persistente, entorpecimento, parestesia,
• Hiperplasia,
• Excessiva perda de osso requerendo intervenção,
• Quebra ou fratura de implante,
• Infecção sistêmica,
• Problemas no nervo.