Click Here For A PDF Of This Document

Dutch

OsseoGuard™
GEBRUIKSAANWIJZING

Beoogd gebruik:
OsseoGuard™ is een bioresorbeerbaar, implanteerbaar collageenmateriaal bestemd voor gebruik bij parodontale en/of tandheelkundige ingrepen als materiaal voor plaatsing in de omgeving van parodontale defecten, gebitsimplantaten, botdefecten of reconstructie van de processus alveolaris ter ondersteuning van de wondgenezing na de ingreep.
Beschrijving:
OsseoGuard™ is een witte, niet-verbrokkelende membraanmatrix vervaardigd van hooggezuiverde type-Icollageenvezels afkomstig van runderachillespees. OsseoGuard™ is bioresorbeerbaar waardoor een tweede ingreep, normaliter nodig voor het verwijderen van een niet-resorbeerbaar membraan, overbodig is.
OsseoGuard™ is mechanisch sterk door de morfologische opbouw van dichte gerichte vezels. Uit macromoleculaire permeabiliteitsstudies is gebleken dat het membraan permeabel is voor macromoleculen. De poreusheid is zodanig dat ingroei van epitheel effectief wordt vertraagd en migratie van gingivale bindweefselcellen naar het wondgebied wordt voorkomen. De semipermeabiliteit van het membraan laat uitwisseling toe van voor wondgenezing essentiële voedingsstoffen.
OsseoGuard™ is gesteriliseerd met gammastraling en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Gebruik:
OsseoGuard™ is verpakt in een dubbele steriele zak. De buitenzak dient voorzichtig te worden geopend zodat de binnenzak in een steriel veld kan worden gelegd. Het membraan dient met steriele handschoenen of een steriel instrument uit de binnenzak te worden gehaald.
Het parodontale defect of botdefect wordt blootgelegd via een mucoperiostale flap en er worden basale chirurgische procedures uitgevoerd (bijvoorbeeld curettage). De clinicus dient een grondig debridement uit te voeren en het defect goed te effenen. Er kunnen ruimtevullende materialen, zoals autoloog bot, gedemineraliseerde botmatrix en keramische materialen, worden gebruikt om het defect te vullen. Er dient zo veel mogelijk weefsel te worden gespaard om primaire wondsluiting en correcte positionering van de flappen mogelijk te maken.
OsseoGuard™ kan droog of gehydrateerd worden geplaatst. Als de clinicus de voorkeur geeft aan de hanteringskenmerken van het gehydrateerde collageen dan kan het membraan gedurende circa vijf minuten vóór definitieve plaatsing in steriel water of fysiologische zoutoplossing worden gehydrateerd.
OsseoGuard™ kan in droge of natte toestand met een scherpe steriele schaar tot de grootte en de vorm van het defect worden bijgeknipt.
OsseoGuard™ dient de wanden van het defect met ten minste 2 mm te overlappen om volledig contact met bot mogelijk te maken en te voorkomen dat gingivaal bindweefsel onder het materiaal doordringt.
Fixatie van het membraan kan geïndiceerd zijn om verschuiving als gevolg van belasting of mobilisatie te voorkomen. Het membraan kan met absorbeerbare hechtingen en een niet-snijdende naald ter plaatse worden vastgehecht. Ook kunnen resorbeerbare nageltjes worden gebruikt om het membraan te fixeren. De mucoperiostale flap wordt over het collageenmembraan heen gehecht en de wond dient geheel te worden gesloten om versnelde resorptie als gevolg van blootliggen van het membraan te vermijden.
Postoperatieve procedures:
OsseoGuard™ wordt volledig geresorbeerd en dient niet te worden verwijderd. Na de ingreep dient de patiënt vier weken lang tweemaal daags te spoelen met een antimicrobieel middel, zoals chloorhexidinegluconaat (Peridex). Verder kan de wond, te beginnen 24 uur na de ingreep, worden gereinigd met een wattenstokje gedoopt in het antimicrobiële middel.
De patiënt mag het behandelde gebied gedurende twee weken na de ingreep niet poetsen. Daarna mag de patiënt het gebied weer voorzichtig poetsen met een zachte tandenborstel. Flossen is pas vier weken na de ingreep weer toegestaan. Indien nodig kunnen tandsteenverwijdering van de klinische kroon en profylaxe tijdens controlebezoeken plaatsvinden.
De patiënt dient zeven tot tien dagen na de ingreep te worden gezien voor wondcontrole en verwijdering van eventuele sluithechtingen of parodontale wondbeschermingsmaterialen. Deze controlebezoeken dienen vervolgens tot acht weken na de ingreep elke twee weken te worden herhaald. De patiënt kan zijn/haar gebruikelijke mondzorg weer hervatten.
OsseoGuard™ dient 26 tot 38 weken na de ingreep geheel geresorbeerd te zijn. Sondering en subgingivale tandsteenverwijdering mogen echter niet eerder dan zes maanden na de ingreep worden uitgevoerd om beschadiging van onrijpe weefsels te voorkomen. Andere indicatoren van klinische gezondheid, zoals de plaque-, de bloedings- en tandmobiliteitsindex, mogen wel worden beoordeeld.
Contra-indicaties:
OsseoGuard™ is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• acute infecties of gecontamineerde wonden in de mondholte
• een allergie voor collageen van dierlijke oorsprong of andere runderproducten
• een klinisch significante renale, hepatische, cardiale, endocriene, hematologische of systemische ziekte of auto-immuunziekte die naar het oordeel van de arts veilige implantatie of waarschijnlijke genezing in de weg staat.
Waarschuwing:
De clinicus dient zijn/haar patiënten zorgvuldig te screenen op allergieën voor collageen of runderproducten. Bij het gebruik van andere producten met rundercollageen zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen. Derhalve bestaat de kans dat er een lokale overgevoeligheidsreactie op OsseoGuard™ ontstaat.
Voorzorgsmaatregelen:
Net als bij andere chirurgische procedures dient voorzichtigheid te worden betracht bij medisch kwetsbare patiënten, zoals patiënten die langdurig steroïden of momenteel anticoagulantia gebruiken. Bij patiënten met een klinisch significante systemische aandoening, een anafylactische reactie in de voorgeschiedenis, een auto-immuunziekte, ongereguleerde diabetes of ernstige hypertensie is dit membraan niet geïmplanteerd. De veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten zijn derhalve niet vastgesteld. Dit membraan is evenmin geëvalueerd bij zwangere vrouwen, kinderen en/of patiënten met een aandoening waarbij buitengewoon ernstige defecten met weinig parodontium of bot bestaan.
OsseoGuard™ kan niet opnieuw worden gesteriliseerd. Open ongebruikte verpakkingen met OsseoGuard™ moeten worden afgevoerd.
Ongewenste bijwerkingen:
Mogelijke complicaties van tandheelkundige ingrepen zijn infectie, zwelling van mondweefsels, warmtegevoeligheid, gingivarecessie, overmatige gingivabloeding, necrotisering van de flap, afstoting van necrotische flaps, resorptie of ankylose, met verlies van hoogte van de crista alveolaris, pijn of complicaties van het gebruik van anesthesie. Gedurende enkele dagen kan zich wat klein ongemak voordoen.
Veiligheid:
Dit product is vervaardigd van runderachillespees dat in Europese normen geclassificeerd is als materiaal klasse IV (geen detecteerbare infectiviteit voor boviene spongiforme encefalopathie, BSE). De runderpees staat bekend als een van de rijkste bronnen van type-I-collageen die op de markt verkrijgbaar is.
Het fabricageproces van dit product voldoet aan de Europese normen voor bronvorming en hantering van dierlijk weefsel en inactivering van pathogenen die spongiforme encefalopathie (SE) veroorzaken. Dit proces houdt onder meer behandeling met natriumhydroxide in, een erkende methode voor inactivering van SE-pathogenen.
Door een onafhankelijk laboratorium is een virale inactiveringsstudie uitgevoerd van het productfabricageproces. In deze studie zijn drie (3) fabricagestappen geëvalueerd op hun vermogen tot inactivering van de volgende virusstammen: boviene virale diarree (virus met enveloppe) en porciene parvovirussen (virus zonder enveloppe). Uit de studieresultaten blijkt dat elk van de drie fabricagestappen, waaronder de behandeling met natriumhydroxide, deze virussen effectief inactiveert.
Opslag:
Dit product moet bij kamertemperatuur worden opgeslagen. Overmatige warmte en vochtigheid vermijden.
Wijze van levering:
Eén (1) membraan per verpakking, maat 1,5 cm x 2,0 cm; 2,0 cm x 3,0 cm; of 3,0 cm x 4,0 cm
Let op:
Dit product mag volgens federale wetgeving in de VS uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een arts of tandarts.
Symbolen op etiketten:
Op etiketten van sommige internationale verpakkingen worden symbolen gebruikt om informatie eenvoudig te identificeren.

	Fabricagedatum		Te gebruiken voor
	Catalogusnummer		Uitsluitend op voorschrift
	Batchcode		Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
	Gesteriliseerd met gammastraling		Niet opnieuw gebruiken
	Let op, raadpleeg de bijbehorende documentatie		Boven- en ondergrens temperatuur

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272