Click Here For A PDF Of This Document

NORWEGIAN

OsseoGuard™
BRUKSANVISNING

Tiltenkt bruk:
OsseoGuard™ er et bioresorberbart, implanterbart kollagenmateriale beregnet til bruk i periodontale og/eller dentale kirurgiske prosedyrer. Materialet plasseres i områder med periodontale defekter, dentalimplantater, bendefekter eller ved rekonstruksjon av kjevekam for å hjelpe til med sårets tilheling etter den kirurgiske prosedyren.
Beskrivelse:
OsseoGuard™ er en hvit ikke-smuldrende membranmatrise fremstilt fra ytterst rene kollagenfibre type I, derivert fra bovin akillessene. OsseoGuard™ er resorberbart, noe som eliminerer det vanlige behovet for en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne en ikke-resorberbar membran.
Morfologien til OsseoGuard™ har tettorienterte fibre for mekanisk styrke. Studier av makromolekylær gjennomtrengning viser at membranen er permeabel overfor makromolekyler. Dens porøsitet er slik at den effektivt forsinker epitelial nedvekst og forebygger vandring av gingivale bindevevsceller inn i sårstedet. Membranens semipermeabilitetsegenskaper tillater utveksling av vesentlige næringsstoffer for at såret kan tilheles.
OsseoGuard™ er sterilisert med gammastråling og er kun til engangsbruk.
Administrering:
OsseoGuard™ er innpakket i en dobbelt steril pose. Den ytre posen bør åpnes forsiktig, slik at den indre posen kan plasseres på et sterilt felt. Membranen bør fjernes fra den indre posen med sterile hansker eller instrumenter.
Den periodontale defekten eller bendefekten eksponeres gjennom en mukoperiostal vevslapp og grunnleggende kirurgiske prosedyrer (f.eks. kyrettasje). Klinikeren bør utføre grundig debridering og god nedhøvling av defekten. Det kan brukes romskapende materiale, slik som autologisk ben, demineralisert benmatrise og keramiske materialer til å fylle defekten. Det bør bevares så mye vev som mulig for å muliggjøre primærlukking av såret og korrekt posisjon av vevslappene.
OsseoGuard™ kan plasseres enten i tørr tilstand eller hydratisert. Hvis klinikeren foretrekker håndteringsegenskapene til det hydratiserte kollagenet, kan membranen hydratiseres i sterilt vann eller saltløsning i omtrent fem minutter før endelig plassering.
OsseoGuard™ kan tilpasses defektens størrelse og form i tørr eller våt tilstand ved bruk av en skarp, steril saks.
OsseoGuard™ bør overlappe defektens vegger minst 2 mm for at det kan skje fullstendig benkontakt og for å hindre invasjon av gingivalt bindevev under materialet.
Membranens fiksering kan muligens være indisert, for å unngå forskyvning pga. innsetting eller mobilisering. Membranen kan sutureres på plass ved bruk av absorberbare suturer og en ikke-skjærende nål. Det kan også brukes resorberbare stifter for å fiksere membranen. Den mukoperiostale vevslappen sutureres over kollagenmembranen og såret bør være helt lukket for å unngå akselerert resorpsjon pga. av membranens eksponering.
Postoperative prosedyrer:
OsseoGuard™ er fullstendig resorberbart og skal ikke fjernes. Pasienter bør skylle stedet med et antimikrobielt middel som f.eks. klorheksidinglukonat (Peridex) to ganger daglig i fire uker etter operasjonen. Med 24 timer som utgangspunkt etter operasjonen, kan sårstedet i tillegg bli penslet med en bomullsspisset applikator dyppet i det antimikrobielle middelet.
Pasienten bør la være å bruke tannbørste på det behandlete området i to uker etter operasjonen. Etter denne perioden kan pasienten bli veiledet til å pusse området meget forsiktig med en myk tannbørste. Tanntråd bør ikke brukes før det har gått fire uker etter operasjonen. Koronal rensing og profylakse kan utføres ved oppfølgingsbesøk, hvis indisert.
Pasienten bør sees sju til ti dager etter operasjonen for vurdering av såret og fjerning av evt. lukkesuturer eller periodontal pakning. Disse oppfølgingsbesøkene bør gjentas hver andre uke etter dette, opp til åtte uker etter operasjonen. Pasienten kan deretter gå tilbake til normal munnhygienerutine.
OsseoGuard™ bør ha vært fullstendig resorbert 26 til 38 uker etter operasjonen. Imidlertid bør sondering og subgingival rensing ikke utføres før det har gått seks måneder etter operasjonen for å unngå skade på umodent vev. Andre vurderinger angående klinisk helse kan gjentas, innbefattet plakk-, blødnings- og tannmobilitetsindekser.
Kontraindikasjoner:
OsseoGuard™ er kontraindisert hos pasienter som har:
• akutte infeksjoner eller kontaminerte sår i munnhulen
• kjent allergi mot kollagen som stammer fra dyr eller andre produkter av bovin opprinnelse
• klinisk signifikante renale, hepatiske, kardiale, endokrine, hematologiske, autoimmune eller systemiske sykdommer, som etter legens skjønn forhindrer en sikker implantasjon eller sannsynlig tilheling.
Advarsel:
Klinikere bør være meget oppmerksomme når de screener sine pasienter med hensyn til kjente allergier mot kollagen eller bovin-deriverte produkter. Hypersensitivitetsreaksjoner har blitt observert ved bruk av andre produkter som inneholder bovint kollagen; derfor foreligger muligheten for å utvikle en lokal sensitivitetsrespons mot OsseoGuard™.
Forholdsregler:
Som ved alle kirurgiske prosedyrer bør det utvises forsiktighet ved behandling av medisinsk kompromitterte pasienter som f.eks. pasienter som mottar langvarig steroidbehandling eller som for tiden tar antikoagulanter. Pasienter med klinisk signifikante systemiske sykdommer, hvis sykehistorie innbefatter anafylaktiske reaksjoner, autoimmune sykdommer, ukontrollerbar sukkersyke eller alvorlig hypertoni har ikke blitt implantert med membranen. Derfor kan membranens sikkerhet og effektivitet for slike pasienter ikke fastslås. Membranen har heller ikke blitt evaluert hos gravide kvinner, barn og/eller pasienter med tilstander som omfatter ekstremt alvorlige defekter med liten peridontium eller ben.
OsseoGuard™ kan ikke resteriliseres. Åpnet, ubrukt OsseoGuard™ må kasseres.
Ugunstige reaksjoner:
Mulige komplikasjoner som kan forekomme i forbindelse med enhver dental kirurgisk operasjon innbefatter infeksjon, opphovning av det intraorale vevet, termisk sensitivitet, gingival tilbaketrekning, overdreven gingival blødning, avfall av lappens døde vev, resorpsjon eller ankylose, med tap av kjevekammens benhøyde, smerte, eller komplikasjoner forbundet med bruk av anestesi. Det kan føles mindre ubehag i noen få dager.
Sikkerhet:
Produktet er fremstilt fra bovin akillessene, klassifisert av europeiske standarder som klasse IV-materiale (ingen detekterbar infektivitet fra bovin spongiform encefalopati, BSE). Den bovine senen er kjent for å være en av de rikeste kilder av type I kollagen som er kommersielt tilgjengelig.
Produktets fabrikasjonsprosess oppfyller europeiske standarder for animalsk vevsourcing, håndtering og inaktivering av spongiform encefalopati (SE)-patogener. Denne prosessen involverer en behandling med natriumhydroksid som er en kjent metode for inaktivering av SE-patogener.
En viral inaktiveringsstudie for produktets fabrikasjonsprosess ble utført av et uavhengig laboratorie. I denne studien ble tre (3) fabrikasjonstrinn evaluert for deres evne til å inaktivere følgene virusstammer: bovin virusdiaré (kappebærende virus) og porcin parvoviridae (ikke-kappebærende virus). Studiens resultater viste at hver av de tre fabrikasjonstrinnene, inkludert natriumhydroksidbehandlingen, er effektiv for å inaktivere disse virusene.
Oppbevaring:
Enhetene bør oppbevares i romtemperatur. Unngå for mye varme og fuktighet.
Leveringsform:
En (1) membran pr. pakke, størrelse 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm, eller 3,0 cm x 4,0 cm
Forsiktighet:
Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller bestilles av en tannlege eller lege.
Symbolmerking:
Det er mulig at det brukes symboler på visse internasjonale emballasjeetiketter for lett identifikasjon.

	Produksjonsdato		Brukes innen
	Katalognummer		Bare på resept
	Kode for parti		Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
	Sterilisert med gammastråling		Til engangsbruk
	Forsiktighet, se medfølgende dokumentasjon		Nedre og øvre temperaturbegrensning

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272