Click Here For A PDF Of This Document

POLISH

OsseoGuard™
INSTRUKCJA UŻYCIA

Przeznaczenie:
Membrana OsseoGuard™ jest biologicznie resorbowalnym, wszczepialnym materiałem kolagenowym przeznaczonym do stosowania w trakcie operacji okołozębowych i/lub zębowych jako materiał do umieszczania w obrębie ubytków okołozębowych, wszczepów zębowych, ubytków kości lub podczas rekonstrukcji wyrostków zębodołowych, co ma na celu ułatwienie gojenia rany pooperacyjnej.
Opis:
Membrana OsseoGuard™ jest białą, niełamliwą macierzą błonową opracowaną z wysoko oczyszczonych włókien kolagenu typu I uzyskanych z wołowego ścięgna Achillesa. Membrana OsseoGuard™ jest materiałem resorbowalnym, co eliminuje konieczność przeprowadzenia drugiego zabiegu operacyjnego, wymaganego zwykle do usunięcia membrany nieresorbowalnej.
Membrana OsseoGuard™ jest zbudowana z gęsto tkanych włókien, co nadaje materiałowi wytrzymałość mechaniczną. Badania przenikalności makrocząsteczkowej wykazały, że membrana jest przepuszczalna dla makrocząsteczek. Porowatość materiału skutecznie opóźnia wrastanie nabłonka i zapobiega migracji komórek tkanki łącznej dziąsła do rany. Właściwości półprzepuszczalne membrany pozwalają na wymianę składników odżywczych istotnych dla gojenia rany.
Membrana OsseoGuard™ jest wyjaławiana promieniowaniem gamma i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Umieszczanie:
Membrana OsseoGuard™ jest zapakowana w podwójnej jałowej torebce. Należy ostrożnie otworzyć torebkę zewnętrzną, umożliwiając umieszczenie torebki wewnętrznej w obrębie jałowego pola. Membranę należy wyjąć z torebki wewnętrznej, używając jałowych rękawiczek lub narzędzi.
Ubytek okołozębowy lub ubytek kostny odsłania się poprzez płat śluzówkowo-okostnowy i wykonuje podstawowe zabiegi chirurgiczne (np. łyżeczkowanie). Lekarz powinien dokładnie opracować chirurgicznie i dobrze wyłyżeczkować ubytek. Do wypełnienia ubytku można zastosować wypełniacze, takie jak autologiczna kość, demineralizowana macierz kostna i materiały ceramiczne. Należy zachować maksymalnie dużą ilość tkanki, aby umożliwić pierwotne zamknięcie rany i właściwe ustawienie płatów.
Membranę OsseoGuard™ można umieszczać w postaci suchej lub uwodnionej. Jeśli lekarz preferuje stosowanie kolagenu uwodnionego, przed ostatecznym umiejscowieniem membranę można uwodnić w jałowej wodzie lub jałowym roztworze soli przez około pięć minut.
Membranę OsseoGuard™ można przyciąć do wymiaru i kształtu ubytku, zarówno w postaci suchej jak i uwodnionej, używając ostrych jałowych nożyczek.
Membrana OsseoGuard™ powinna zachodzić na ściany ubytku na co najmniej 2 mm, aby zapewnić całkowitą styczność z kością i zapobiec inwazji komórek tkanki łącznej dziąsła poniżej materiału.
Wskazane może być umocowanie membrany, aby uniknąć jej przemieszczenia w wyniku obciążania lub mobilizacji. Membranę można przyszyć w miejscu, używając wchłanialnych szwów i nietnącej igły. Do przytwierdzenia membrany można również zastosować resorbowalne pinezki. Ponad membraną kolagenową przyszywa się płat śluzówkowo-okostnowy; należy całkowicie zamknąć ranę, aby uniknąć przyspieszonej resorpcji spowodowanej ekspozycją membrany.
Procedury pooperacyjne:
Membrana OsseoGuard™ jest całkowicie resorbowalna i nie należy jej usuwać. Pacjenci powinni płukać jamę ustną środkiem antybakteryjnym, takim jak glukonian chlorheksydyny (Peridex) dwa razy dziennie przez cztery tygodnie po zabiegu. Rozpoczynając po 24 godzinach od operacji, miejsce rany można dodatkowo przecierać aplikatorem zakończonym wacikiem zamoczonym w środku antybakteryjnym.
Pacjent powinien powstrzymać się od szczotkowania leczonej okolicy przez dwa tygodnie po zabiegu. Po tym okresie można polecić pacjentowi delikatne szczotkowanie tej okolicy szczoteczką z miękkim włosiem. Przez cztery tygodnie po zabiegu nie należy używać nici dentystycznej. Jeśli wskazane, podczas wizyt kontrolnych można wykonać usuwanie płytki nazębnej z koron i zabiegi profilaktyczne.
Należy skontrolować pacjenta po siedmiu do dziecięciu dniach po zabiegu w celu oceny rany i usunięcia jakichkolwiek szwów zamykających lub tamponów okołozębowych. Te wizyty kontrolne należy następnie powtarzać co dwa tygodnie do ośmiu tygodni po zabiegu. Pacjent może powrócić do stosowania normalnej higieny jamy ustnej.
Membrana OsseoGuard™ powinna ulec całkowitej resorpcji po 26 do 38 tygodniach po zabiegu. Jednakże nie należy wykonywać sondowania i usuwania poddziąsłowej płytki nazębnej przed upływem sześciu miesięcy po zabiegu, aby zapobiec uszkodzeniu niedojrzałych tkanek. Można powtórzyć ocenę innych parametrów klinicznych, w tym ocenę wskaźników płytki nazębnej, krwawienia i ruchomości zęba.
Przeciwwskazania:
Membrana OsseoGuard™ jest przeciwwskazana u chorych, u których występują:
• ostre zakażenia lub zanieczyszczone rany w jamie ustnej
• potwierdzona alergia na kolagen zwierzęcy lub inne produkty pochodzenia wołowego
• istotna klinicznie choroba nerek, wątroby, serca, endokrynologiczna, hematologiczna, autoimmunologiczna lub układowa, która w ocenie lekarza uniemożliwi bezpieczne wszczepienie lub odpowiednie gojenie.
Ostrzeżenie:
Lekarze powinni przeprowadzić staranne badanie przesiewowe pacjentów pod kątem potwierdzonych alergii na kolagen lub produkty pochodzenia wołowego. Podczas stosowania innych produktów zawierających kolagen wołowy obserwowano reakcje nadwrażliwości; z tego względu istnieje możliwość wystąpienia miejscowej reakcji nadwrażliwości pod wpływem membrany OsseoGuard™.
Środki ostrożności:
Podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów operacyjnych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których doszło do upośledzenia funkcji organizmu na skutek stosowanego leczenia, takich jak chorzy długotrwale zażywający steroidy lub chorzy aktualnie przyjmujący leki przeciwkrzepliwe. Membrana nie była wszczepiana u chorych z istotnymi klinicznie chorobami układowymi, z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie, z chorobami autoimmunologicznymi, z niekontrolowaną cukrzycą lub ciężkim nadciśnieniem; z tego względu bezpieczeństwo i skuteczność u tych chorych nie zostały określone. Membrana nie była również oceniana u kobiet w ciąży, dzieci i/lub u pacjentów ze skrajnie ciężkimi ubytkami z niewielką ilością ozębnej lub kości.
Membrana OsseoGuard™ nie może być wyjaławiana ponownie. Niewykorzystane otwarte membrany OsseoGuard™ trzeba wyrzucić.
Reakcje niepożądane:
Możliwe powikłania, które mogą wystąpić podczas jakiegokolwiek stomatologicznego zabiegu operacyjnego, obejmują zakażenie, obrzęk tkanek jamy ustnej, wrażliwość cieplną, cofanie się dziąsła, nadmierne krwawienie z dziąsła, obumarcie płata, resorpcję lub ankilozę z utratą wysokości grzebienia kostnego, ból lub powikłania związane ze stosowanym znieczuleniem. Przez kilka dni może występować niewielki dyskomfort.
Bezpieczeństwo:
Produkt jest wytworzony z wołowego ścięgna Achillesa, które zostało sklasyfikowane przez normy europejskie jako materiał klasy IV (niewykrywalna zakażalność gąbczastym zwyrodnieniem mózgu, BSE). Wiadomo, że ścięgno wołowe jest jednym z najbogatszych źródeł kolagenu typu I dostępnych w handlu. Proces wytwarzania produktu spełnia normy europejskie dotyczące pobierania i postępowania z tkankami zwierzęcymi i inaktywacji patogenów gąbczastego zwyrodnienia mózgu. Proces ten obejmuje poddawanie działaniu wodorotlenku sodu, co stanowi znaną metodę inaktywacji patogenów gąbczastego zwyrodnienia mózgu.
Niezależne laboratorium przeprowadziło badanie inaktywacji wirusowej dla procesu wytwarzania tego produktu. W badaniu tym oceniono trzy (3) etapy wytwarzania pod kątem ich zdolności do inaktywacji następujących szczepów wirusowych: wirus biegunki bydła (wirus z otoczką) i świński wirus z rodziny Parvoviradae (wirus bez otoczki). Wyniki badania wykazały, że każdy z trzech etapów wytwarzania, w tym poddawanie działaniu wodorotlenku sodu, skutecznie inaktywuje te wirusy.
Przechowywanie:
Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Unikać nadmiernie wysokiej temperatury i wilgotności.
Sposób dostarczania:
Jedna (1) membrana w opakowaniu, rozmiar 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm lub 3,0 cm x 4,0 cm
Przestroga:
Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lekarza lub dentystę lub na ich zlecenie.
Symbole na etykietach:
Symbole mogą być zastosowane na niektórych międzynarodowych etykietach opakowań w celu łatwej identyfikacji.

	Data produkcji		Stosować przed upływem
	Numer katalogowy		Wyłącznie na receptę
	Kod serii		Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
	Sterylizacja za pomocą napromieniowania promieniami gamma		Nie używać ponownie
	Przestroga, należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją		Dolna i górna wartość graniczna temperatury

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272