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PORTUGUESE

OsseoGuard™
INSTRUÇÕES DE USO

Uso pretendido:
O OsseoGuard™ é um material de colágeno bio-reabsorvível para implante, desenvolvido para uso em procedimentos cirúrgicos dentários e/ou periodontais, a serem aplicados em defeitos periodontais e ósseos, implantes dentários, ou reconstrução da crista, a fim de auxiliar na cicatrização pós-cirúrgica.
Descrição:
O OsseoGuard™ é uma matriz membranosa branca, não-friável, construída a partir de fibras de colágeno do tipo I altamente purificadas, derivadas de tendões de Aquiles bovinos. O OsseoGuard™ é reabsorvível, o que elimina a necessidade de um segundo procedimento cirúrgico, normalmente necessário para remover uma membrana não reabsorvível.
O OsseoGuard™ possui uma morfologia de fibras compactas para obter maior resistência mecânica. Estudos de permeação macromolecular mostraram que a membrana é permeável às macromoléculas. Sua porosidade é tanta que retarda eficazmente o crescimento epitelial descendente e evita a migração de células do tecido conjuntivo gengival para o local da intervenção cirúrgica. As propriedades semipermeáveis da membrana permitem a troca de nutrientes essenciais para a cicatrização do ferimento.
O OsseoGuard™ é esterilizado com radiação gama e só deve ser utilizado uma única vez.
Administração:
O OsseoGuard™ está embalado em uma bolsa estéril dupla. Abra a bolsa externa com cuidado, para que possa colocar a bolsa interna em um campo estéril. Para remover a membrana da bolsa interna, use luvas ou instrumentos estéreis.
Exponha o defeito ósseo ou periodontal por meio de um retalho mucoperióstico e realize os procedimentos cirúrgicos básicos como, por exemplo, a curetagem. O profissional deve realizar um desbridamento e uma abrasão cuidadosos do defeito. Pode-se utilizar material espaçador como osso autólogo ou matriz óssea desmineralizada e materiais de cerâmica para preencher o defeito. Preserve o máximo de tecido possível para permitir o fechamento primário do ferimento e corrigir a posição dos retalhos.
O OsseoGuard™ pode ser aplicado seco ou hidratado. Se o profissional preferir as características de manuseio do colágeno hidratado, a membrana pode ser hidratada em água esterilizada ou em solução salina por aproximadamente cinco minutos antes da instalação final.
O OsseoGuard™ pode ser aparado de acordo com o tamanho e a forma do defeito, tanto na forma seca quanto na forma hidratada, usando tesouras afiadas e estéreis.
O OsseoGuard™ deve sobrepor ao menos 2 mm das laterais do defeito, para permitir total contato ósseo e evitar a invasão do tecido conjuntivo gengival por baixo do material.
A fixação da membrana pode ser indicada para evitar o deslocamento devido à carga ou mobilização. A membrana pode ser suturada no local usando fios de sutura absorvíveis e uma agulha de ponta romba. É possível usar também tachas reabsorvíveis para fixar a membrana. O retalho mucoperióstico é suturado sobre a membrana de colágeno e o ferimento deve ser fechado completamente para evitar a reabsorção acelerada devido à exposição da membrana.
Procedimentos para o pós-operatório:
O OsseoGuard™ é completamente reabsorvível e não deve ser removido. Os pacientes devem enxaguar a boca duas vezes ao dia por quatro semanas após a cirurgia com agentes antimicrobianos, como o gluconato de clorexidina (Peridex). Além disso, o local da ferida também deve ser limpo com um cotonete umedecido em agente antimicrobiano, iniciando este procedimento 24 horas após a cirurgia. O paciente não deve escovar a área tratada por duas semanas após a cirurgia. Após esse período, o paciente pode ser instruído a escovar gentilmente a área com uma escova de dente com cerdas macias. Não se deve utilizar fio dental antes de decorridas quatro semanas após a cirurgia. Se indicado, pode ser feita uma escarificação coronal e profilaxia durante as consultas de acompanhamento. O paciente deve voltar ao consultório sete a dez dias após a cirurgia para avaliação do ferimento e remoção de quaisquer fios de sutura ou curativos periodontais. Essas consultas para acompanhamento devem continuar ainda por duas semanas e por até oito semanas após a cirurgia. O paciente pode voltar à sua rotina de higiene bucal normal.
O OsseoGuard™ deve ser completamente reabsorvido em 26 a 38 semanas após a cirurgia. No entanto, a escarificação subgengival e a exploração não devem ser feitas antes de seis meses após a cirurgia para evitar danos a tecidos imaturos. Pode-se repetir outras avaliações em relação à saúde clínica do paciente, tais como índices de placa, de sangramento e de mobilidade do dente.
Contra-indicações:
O OsseoGuard™ é contra-indicado para pacientes que têm:
• Infecções graves ou ferimentos contaminados na cavidade oral.
• Alergia conhecida a colágeno de origem animal ou a outros produtos derivados de bovinos.
• Doenças renais, hepáticas, cardíacas, endócrinas, hematológicas, autoimunes ou sistêmicas, clinicamente significativas e que podem, no julgamento do profissional, impedir a implantação segura ou a provável cicatrização do ferimento.
Atenção:
Os profissionais devem ser cuidadosos ao avaliar seus pacientes quanto a qualquer alergia a produtos de colágeno ou derivados de bovinos. Foram observadas reações de hipersensibilidade frente ao uso de outros produtos que contêm colágeno bovino, assim, existe a possibilidade de que o OsseoGuard™ desencadeie uma resposta local de sensibilidade.
Precauções:
Como em qualquer procedimento cirúrgico, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com comprometimento clínico, tais como pacientes sob terapia prolongada com esteróides ou que estejam tomando anticoagulantes. Pacientes portadores de doenças sistêmicas significativas, com histórico de reações anafiláticas, doenças autoimunes, diabetes não controlada ou hipertensão grave, não receberam implante com a membrana, portanto a segurança e eficácia para esses pacientes não foram determinadas. O implante também não foi avaliado em gestantes, crianças e/ou pacientes com defeitos extremamente graves, com escassez óssea ou periodontal.
O OsseoGuard™ não pode ser reesterilizado. Uma vez aberto, mesmo que não tenha sido utilizado, o OsseoGuard™ deve ser descartado.
Reações adversas:
Possíveis complicações que podem ocorrer em todas as cirurgias dentárias incluem infecções, inchaço do tecido intra-oral, sensibilidade térmica, recessão gengival, sangramento excessivo da gengiva, formação/ eliminação de tecido necrótico no retalho, reabsorção ou ancilose, com perda óssea em altura, dores ou complicações associadas ao uso de anestesia. Pode ocorrer um leve desconforto por alguns dias.
Segurança:
O produto é fabricado a partir de tendões de Aquiles bovinos, material classificado pelas Normas Européias como Classe IV, que não apresenta infecção detectável de encefalopatia espongiforme bovina (EEB). O tendão bovino é uma das substâncias disponíveis comercialmente mais ricas em colágeno do tipo I.
O processo de fabricação do produto está em concordância com as Normas Européias para obtenção, manuseio e inativação de patógenos causadores da encefalopatia espongiforme (EE) em tecidos animais. Esse processo envolve um tratamento com hidróxido de sódio, que é, reconhecidamente, um método de inativação de patógenos causadores da EE.
Um laboratório independente conduziu um estudo de inativação viral para o processo de fabricação dos produtos. Neste estudo, três (3) etapas da fabricação foram avaliadas por sua capacidade de inativar as seguintes cepas virais: diarréia viral bovina (vírus envelopado) e parvovirose suína (vírus não-envelopado). Os resultados do estudo mostraram que cada uma das três etapas de fabricação, incluindo o tratamento com hidróxido de sódio, é eficaz na inativação destes vírus.
Armazenamento:
O produto deve ser armazenado à temperatura ambiente. Evite calor e umidade excessivos.
Apresentação:
Uma (1) membrana por pacote, tamanhos 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm ou 3,0 cm x 4,0 cm
Atenção:
A lei federal dos Estados Unidos da América restringe a venda deste dispositivo a, ou sob a responsabilidade de, um médico ou dentista.
Símbolos utilizados na embalagem:
Os símbolos podem ser utilizados em algumas embalagens internacionais para fácil identificação.

	Data de fabricação		Data de vencimento
	Número de catálogo		Somente sob prescrição médica
	Código de série		Não usar se a embalagem estiver danificada
	Esterilizado utilizando radiação gama		Não reutilizar
	Precaução, consulte os documentos anexos		Limites inferior e superior de temperatura

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272