Click Here For A PDF Of This Document

SWEDISH

OsseoGuard™
BRUKSANVISNING

Användningsområde:
OsseoGuard™ är ett bioresorberbart, implanterbart kollagent material som är avsett att användas vid parodontala och/eller dentala kirurgiska ingrepp som ett material för placering i områden med parodontala defekter, dentala implantat, bendefekter eller rekonstruktion av alveolarutskottet för att stimulera sårläkningen efter operation.
Beskrivning:
OsseoGuard™ är ett vitt, icke smulande membranmatrix tillverkat av högrenade kollagenfibrer av typ I som framställts av bovin akillessena. OsseoGuard™ är resorberbar vilket eliminerar behovet av ett andra kirurgiskt ingrepp vilket normalt krävs för att avlägsna ett icke-resorberbart membran.
OsseoGuard™ är uppbyggt av tätt orienterade fibrer för mekanisk styrka. Studier av permeabilitet för makromolekyler har visat att membranet är permeabelt för makromolekyler. Dess porositet är sådan att den effektivt hämmar nedväxt av epitel och hindrar migration av gingivala bindvävsceller till sårområdet. Membranens semipermeabilitet tillåter utbyte av näringsämnen som är essentiella för sårläkning.
OsseoGuard™ är steriliserad med gammastrålning och endast avsedd för engångsbruk.
Administration:
OsseoGuard™ är förpackad i en dubbel steril påse. Den yttre påsen ska öppnas försiktigt så att den inre påsen kan placeras i ett sterilt fält. Membranet ska tas ur den inre påsen med sterila handskar eller instrument.
Den parodontala defekten eller bendefekten exponeras med en mukoperiostal lambå och grundläggande kirurgiska ingrepp utförs (t.ex. kyrettage). Läkaren bör debridera noggrant och plana defekten väl. Fyllnadsmaterial, till exempel autologt ben, demineraliserat benmatrix och keramiska material, kan användas för att fylla defekten. Så mycket vävnad som möjligt bör bevaras för att ge möjlighet till en primär slutning av såret och korrekt placering av lambåerna.
OsseoGuard™ kan insättas antingen torr eller hydratiserad. Om läkaren föredrar egenskaperna hos hydratiserat kollagen, kan membranet hydratiseras i sterilt vatten eller koksaltlösning i ungefär fem minuter före den slutliga insättningen.
OsseoGuard™ kan i torrt eller vått tillstånd med en vass, steril sax klippas till samma storlek och form som defekten.
OsseoGuard™ bör överlappa defektens vägg med minst 2 mm för att möjliggöra fullgod benkontakt och för att förebygga invasion av gingival bindväv under materialet. Fixering av membranet kan vara indicerad för att undvika att det rubbas på grund av belastning eller mobilisering. Membranet kan sys på plats med absorberbara suturer och en icke-skärande nål. Resorberbara stift kan också användas för att fästa membranet. Den mukoperiostala lambån sys fast över kollagenmembranet och såret bör slutas helt för att undvika accelererad resorption på grund av exponering av membranen.
Postoperativa åtgärder:
OsseoGuard™ är helt resorberbar och ska inte avlägsnas. Patienten ska skölja med ett antimikrobiellt medel som till exempel klorhexidinglukonat (Peridex) två gånger om dagen i fyra veckor efter ingreppet. Med början 24 timmar efter ingreppet kan sårområdet även penslas med en bomullspinne doppad i det antimikrobiella medlet.
Patienten bör låta bli att borsta det behandlade området i två veckor efter ingreppet. Efter denna period kan patienten rådas att borsta området försiktigt med en mjuk tandborste. Tandtråd får inte användas förrän fyra veckor efter ingreppet. Borttagning av plack och profylax kan vid behov utföras vid uppföljningsbesök.
Patienten bör komma på besök efter sju till tio dagar efter ingreppet för bedömning av såret och för borttagning av eventuella suturer eller parodontal packning. Dessa uppföljningsbesök ska därefter upprepas varannan vecka i åtta veckor efter ingreppet. Patienten kan återgå till normala munhygieniska rutiner.
OsseoGuard™ bör vara helt resorberad 26 till 38 veckor efter ingreppet. Sondering och subgingival plackborttagning ska emellertid inte utföras förrän sex månader efter ingreppet för att undvika skada på omogna vävnader. Andra bedömningar av klinisk hälsa kan upprepas, inklusive plackindex, blödningsindex och grad av tandrörlighet.
Kontraindikationer:
OsseoGuard™ är kontraindicerat för patienter som har:
• akuta infektioner eller förorenade sår i munhålan.
• känd allergi mot kollagen av animalt ursprung eller andra produkter av bovint ursprung.
• kliniskt signifikant njur-, lever-, eller hjärtsjukdom, endokrinologisk, hematologisk, autoimmun eller systemisk sjukdom, som enligt läkarens bedömning hindrar säker implantation eller sannolik läkning.
Varning!
Läkare ska vara noggranna med att ta reda på om deras patienter har eventuella kända allergier mot kollagen eller produkter av bovint ursprung. Överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av andra produkter som innehåller bovint kollagen; därför finns en risk för att utveckla lokal känslighetsreaktion mot OsseoGuard™.
Försiktighetsåtgärder:
Liksom vid alla kirurgiska ingrepp ska försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt immunförsvar såsom patienter som får långvarig behandling med steroider eller som för närvarande tar antikoagulantia. Patienter med kliniskt signifikanta systemiska sjukdomar, med anamnes på anafylaktiska reaktioner, autoimmuna sjukdomar, okontrollerad diabetes eller allvarlig hypertoni har inte fått membranet implanterad; därför har säkerheten och effektiviteten inte fastställts för dessa patienter. Inte heller har den utvärderats för gravida kvinnor, barn och/eller patienter som uppvisar mycket allvarliga defekter med lite parodontium eller ben.
OsseoGuard™ kan inte resteriliseras. Öppnad, oanvänd OsseoGuard™ måste kasseras.
Biverkningar:
Möjliga komplikationer som kan uppträda efter varje dentalkirurgiskt ingrepp omfattar infektion, svullnad av oral vävnad, temperaturkänslighet, tillbakadraget tandkött, kraftigt blödande tandkött, att lambån lossnar, resorption eller ankylos med förlust av benhöjd i crista, smärta, eller biverkningar i samband med användning av anestesi. Lindrigt obehag kan kännas under några dagar.
Säkerhet:
Produkten är framställd av bovin akillessena, som enligt europeisk standard klassificeras som material av klass IV (ingen detekterbar risk för infektion med bovin spongiform encefalopati, BSE). Den bovina senan anses vara en av de rikaste, källorna för kollagen av typ I som är kommersiellt tillgänglig.
Produktens tillverkningsprocess uppfyller kraven enligt europeisk standard för animalt vävnadsursprung, hantering och inaktivering av spongiform encefalopati (SE)-patogener. Processen omfattar en behandling med natriumhydroxid vilken är en erkänd metod för att inaktivera SE-patogener.
En studie av virusinaktiveringen under produktens tillverkningsprocess utfördes av ett oberoende laboratorium. I denna studie utvärderades tre (3) tillverkningssteg avseende deras kapacitet att inaktivera följande virusstammar: bovin viral diarré (virus med membranhölje) och parvovirus hos svin (virus utan membranhölje). Resultaten av studien visade att vart och ett av de tre tillverkningsstegen inklusive behandlingen med natriumhydroxid är effektiva för inaktivering av dessa virus.
Förvaring:
Produkten ska förvaras i rumstemperatur. Undvik stark värme och hög luftfuktighet.
Leveransform:
Ett (1) membran per förpackning, storlek 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm eller 3,0 cm x 4,0 cm
Försiktighet:
Amerikansk federal lag begränsar försäljning av denna produkt. Får endast säljas av eller på order av läkare eller tandläkare.
Etikettsymboler:
Symbolerna kan användas på vissa internationella förpackningsetiketter för enkel identifiering.

	Tillverkningsdatum		Använd före
	Katalognummer		Endast på recept
	Batchkod		Får inte användas om förpackningen är skadad
	Steriliserad med gammastrålning		Får ej återanvändas
	Försiktighet, se medföljande dokument		Lägsta och högsta temperaturgräns

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272