Click Here For A PDF Of This Document

DANISH

OsseoGuard™
BRUGSANVISNING

Tilsigtet anvendelse:
OsseoGuard™ er et bioresorberbart og implanterbart kollagenmateriale beregnet til anvendelse ved parodontale og/eller dentalkirurgiske indgreb. Materialet kan placeres i områder med parodontale defekter, dentale implantater, knogledefekter eller rekonstruktion af processus alveolaris som en hjælp til heling af sår postoperativt.
Beskrivelse:
OsseoGuard™ er en hvid, ikke-sprød membranmatrix fremstillet af højtoprensede type l kollagenfibre, der er afledt fra bovine akillessener. OsseoGuard™ er resorberbar, hvilket eliminerer behovet for endnu et kirurgisk indgreb, som normalt er nødvendigt for at fjerne en non-resorberbar membran.
OsseoGuard™ består af tætpakkede fibre, som giver mekanisk styrke. Makromolekylære permeationsundersøgelser har vist, at membranen er permeabel over for makromolekyler. Dens porøsitet gør den i stand til effektivt at hæmme epitelial nedvækst og forhindrer gingivale bindevævsceller i at migrere ind i såret. Membranens semipermeabilitet giver mulighed for udveksling af de essentielle næringsstoffer, der er nødvendige til sårheling.
OsseoGuard™ er steriliseret med gammabestråling og er kun til engangsbrug.
Anvendelse:
OsseoGuard™ leveres i en steril dobbeltpose. Den udvendige pose skal åbnes forsigtigt, så den indvendige pose kan anbringes på et sterilt felt. Membranen skal tages ud af den indvendige pose med sterile handsker eller instrumenter.
Den parodontale defekt eller knogledefekten eksponeres med en mukoperiostal lap, og standard kirurgisk procedure foretages (fx. curettage). Der skal foretages grundig debridement og god afglatning af defekten. Pladsskabende materialer, såsom autolog knogle, demineraliseret knoglematrix og keramiske materialer, kan anvendes til at fylde defekten. Der skal bevares så meget væv som muligt for at give mulighed for primær lukning af såret og korrekt placering af lapperne.
OsseoGuard™ kan anvendes både i tør eller hydreret form. Hvis tandlægen foretrækker håndteringsegenskaberne ved det hydrerede kollagen, kan membranen hydreres i sterilt vand eller i en fysiologisk saltvandsopløsning i ca. fem minutter inden den endelige placering.
OsseoGuard™ kan trimmes til den samme størrelse og form som defekten i enten tør eller våd tilstand med en skarp, steril saks.
OsseoGuard™ skal overlappe defektens vægge med mindst 2 mm for at sikre fuld knoglekontakt og for at forhindre invasion af gingivalt bindevæv under materialet.
Fiksering af membranen kan være indiceret for at undgå forskydning pga. belastning eller mobilisering. Membranen kan sutureres på plads med resorberbare suturer og en ikke-skærende nål. Der kan også anvendes resorberbare klemmer til at fastsætte membranen. Den mukoperiostale lap sutureres over kollagenmembranen, og såret skal være helt lukket for at undgå accelereret resorption pga. eksponering af membranen.
Postoperative procedurer:
OsseoGuard™ er fuldstændig resorberbar og bør ikke fjernes. Patienter skal skylle med et antimikrobielt middel, såsom klorhexidinglukonat (Peridex), to gange dagligt i fire uger efter operationen. Fra 24 timer efter det kirurgiske indgreb kan sårområdet yderligere pensles med en applikator med bomuldsspids dyppet i det antimikrobielle middel.
Patienten bør undgå at børste det behandlede område i to uger efter operationen. Efter denne periode kan patienten børste området forsigtigt med en blød tandbørste. Tandtråd må ikke anvendes før fire uger efter operationen. Supragingival depuration og profylakse kan udføres ved efterfølgende besøg, efter behov.
Patienten skal ses syv til ti dage efter operationen for evaluering af såret og for fjernelse af eventuelle suturer eller parodontal sårpasta. Disse opfølgningsbesøg skal herefter gentages hver anden uge, indtil otte uger efter operationen. Dernæst kan patienten genoptage sin normale mundhygiejne.
OsseoGuard™ vil være fuldt resorberet 26 til 38 uger efter operationen. Der bør dog ikke udføres sondering og subgingival depuration før seks måneder efter operationen for at forhindre beskadigelse af det umodne væv. Der kan foretages andre vurderinger af klinisk sundhed, inkl. plaque-, blødnings- og tandmobilitetsindeks.
Kontraindikationer:
OsseoGuard™ er kontraindiceret hos patienter som har:
• akutte infektioner eller kontaminerede sår i mundhulen
• kendt allergi over for kollagen, der indeholder dyremateriale eller andre bovine produkter
• klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte-, endokrin, hæmatologisk, autoimmun eller systemisk sygdom, som efter tandlægens skøn vil forhindre sikker implantation eller heling.
Advarsel:
Tandlæger bør være omhyggelige med at undersøge, om deres patienter har kendte allergier over for kollagen eller produkter, der er fremstillet af bovint materiale. Overfølsomhedsreaktioner er blevet konstateret ved anvendelse af andre produkter, der indeholder bovint kollagen. Der er derfor mulighed for at udvikle lokal overfølsomhedsreaktion over for OsseoGuard™.
Forholdsregler:
Som ved alle kirurgiske indgreb bør der udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som er under medicinsk behandling, såsom patienter som får langvarig steroidbehandling eller tager antikoagulationsmidler. Patienter med klinisk signifikante systemiske sygdomme, der angiver tidligere anafylaktiske reaktioner i anamnesen, autoimmune sygdomme, ukontrolleret diabetes eller alvorlig hypertension har ikke fået dette produkt implanteret. Derfor er sikkerheden og effektiviteten for disse patienter ikke påvist. Produktets sikkerhed og effektivitet er heller ikke blevet vurderet for gravide kvinder, børn og/eller hos patienter med tilstande, der involverer ekstremt alvorlige defekter med kun lidt parodontium eller knogle.
OsseoGuard™ kan ikke resteriliseres. Åben, ubrugt OsseoGuard™ skal bortskaffes.
Bivirkninger:
Mulige komplikationer, der kan forekomme ved alle dentalkirurgiske indgreb, inkluderer infektion, hævelse af intraoralt væv, temperatursensitivitet, gingival recession, kraftig gingival blødning, lapafstødning, resorption eller ankylose med tab af knoglehøjde i crista, smerter eller komplikationer associeret med brug af anæstetika. Der kan forekomme mindre ubehag i et par dage.
Sikkerhed:
Dette produkt er fremstillet af bovin akillessene, som er klassificeret af European Standards som et klasse IV materiale (ingen påviselig smitsomhed for bovin spongiform encephalopati, BSE). Den bovine sene er kendt for at være en af de rigeste kilder for type I kollagen, som fås i handlen.
Fremstillingsprocessen for produktet opfylder European Standards for kilder for dyrevæv, håndtering og deaktivering af spongiform encephalopati (SE) patogener. Denne proces involverer en behandling med natriumhydroxid, der er en anerkendt metode til deaktivering af SE patogener.
Der blev gennemført en undersøgelse af deaktivering af virus i produktets fremstillingsproces på et uafhængigt laboratorium. I denne undersøgelse blev tre (3) fremstillingstrin evalueret for deres evne til at deaktivere følgende virusstammer: bovin virusdiarré (BVD) (kappebærende virus) og porcint parvovirus (ikke-kappebærende virus). Undersøgelsesresultaterne viste, at hvert af de tre fremstillingstrin, heriblandt natriumhydroxidbehandlingen, er effektivt til deaktivering af disse viruser.
Opbevaring:
Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. Undgå for kraftig varme og fugtighed.
Levering:
En (1) membran per pakke, str. 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm eller 3,0 cm x 4,0 cm
Forsigtig:
Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en tandlæge eller læge eller efter dennes anvisning.
Etikettesymboler:
Der kan anvendes symboler på nogle af de internationale etiketter for nem identifikation.

	Fremstillingsdato		Anvendes inden
	Katalognummer		Receptpligtig
	Batchkode		Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget
	Steriliseret med gammastråling		Må ikke genanvendes
	Forsigtig, se vedlagte dokumenter		Øvre og nedre temperaturgrænse

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272