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GERMAN

OsseoGuard™
GEBRAUCHSANLEITUNG

Verwendungszweck:
OsseoGuard™ ist ein bioresorbierbares, implantierbares Kollagenmaterial für die Parodontal- bzw. Zahnchirurgie, das in Bereiche mit Parodontaldefekten, Zahnimplantaten, Knochendefekten oder Kammrekonstruktion eingebracht wird, um die Wundheilung nach der Operation zu unterstützen.
Beschreibung:
OsseoGuard™ ist eine weiße, nicht bröcklige Membranmatrix, die aus hochgereinigten Typ-I-Kollagenfasern aus bovinen Achillessehnen hergestellt wird. OsseoGuard™ ist resorbierbar. Ein zweiter chirurgischer Eingriff, wie er normalerweise zur Entfernung einer nicht resorbierbaren Membran durchgeführt werden muss, ist daher nicht erforderlich.
OsseoGuard™ zeichnet sich durch dicht angeordnete Fasern und dadurch hohe mechanische Stärke aus. Makromolekulare Permeationsstudien haben gezeigt, dass die Membran für Makromoleküle durchlässig ist. Ihre Porosität bewirkt eine Verzögerung des epithelialen Einwachsens und verhindert die Migration gingivalen Bindegewebes in Richtung der Extraktionsalveole. Die semipermeable Membran ermöglicht den Austausch essentieller Nährstoffe für die Wundheilung.
OsseoGuard™ wird gammasterilisiert und ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Anwendung:
OsseoGuard™ wird in einem sterilen Doppelbeutel geliefert. Der äußere Beutel ist vorsichtig so zu öffnen, dass der innere Beutel in das sterile Feld eingebracht werden kann. Die Membran ist mit sterilen Handschuhen oder Instrumenten aus dem inneren Beutel zu entnehmen.
Der Parodontal- bzw. Knochendefekt wird durch Zurückklappen eines Mukoperiostlappens freigelegt, und es werden grundlegende chirurgische Verfahren durchgeführt (z. B. Kürettage). Der Defekt ist gründlich zu debridieren und gut zu glätten. Der Defekt kann mit Raum schaffendem Material wie autologem Knochen, einer demineralisierten Knochenmatrix oder keramischem Material gefüllt werden. Es sollte so viel Gewebe wie möglich erhalten werden, um einen primären Wundverschluss und eine ordnungsgemäße Lappenposition zu ermöglichen.
OsseoGuard™ kann entweder trocken oder hydratisiert eingesetzt werden. Wenn der Kliniker die Handhabungsmerkmale von hydratisiertem Kollagen bevorzugt, kann die Membran vor dem endgültigen Einsetzen etwa 5 Minuten in sterilem Wasser oder Kochsalzlösung hydratisiert werden.
OsseoGuard™ kann in trockenem oder feuchtem Zustand mit einer sterilen scharfen Schere auf die gewünschte Größe und Form zugeschnitten werden.
Die OsseoGuard™ -Membran sollte die Wände des Defekts um mindestens 2 mm überlappen, um einen vollständigen Knochenkontakt zu ermöglichen und eine Migration gingivalen Bindegewebes unter das Material zu verhindern.
Eventuell empfiehlt es sich, die Membran zu fixieren, um ein Verrutschen aufgrund von Belastung oder Mobilisierung zu vermeiden. Die Membran kann mit resorbierbarem Nahtmaterial und einer nicht schneidenden Nadel vernäht werden. Zur Befestigung der Membran können auch resorbierbare Heftklammern verwendet werden. Der Mukoperiostlappen wird über der Kollagenmembran vernäht, und die Wunde wird vollständig verschlossen, um eine beschleunigte Resorption durch eine freiliegende Membran zu vermeiden.
Postoperatives Vorgehen:
Die OsseoGuard™ -Membran ist vollständig resorbierbar und sollte nicht entfernt werden. Die Patienten sollten vier Wochen lang nach der Operation zweimal täglich mit einem antimikrobiellen Mittel wie z. B. Chlorhexidingluconat (Peridex) spülen. 24 Stunden nach der Operation kann begonnen werden, den Bereich der Wunde außerdem mit einem Baumwollstäbchen abzutupfen, das in das antimikrobielle Mittel getaucht wurde.
Der Patient sollte die Zähne im behandelten Bereich zwei Wochen nach der Operation nicht putzen. Danach kann der Patient angewiesen werden, den Bereich behutsam mit einer weichen Zahnbürste zu putzen. Zahnseide darf erst vier Wochen nach der Operation benutzt werden. Bei den Nachbehandlungsterminen kann ggf. ein koronales Scaling und Prophylaxe durchgeführt werden.
Sieben bis zehn Tage nach der Operation sollte der Patient zur Beurteilung der Wunde und gegebenenfalls zur Entfernung von Nahtfäden oder parodontalen Einlagen in die Praxis kommen. Diese Nachbehandlungsvisiten sollten alle zwei Wochen bis zu acht Wochen nach der Operation wiederholt werden. Der Patient kann seine normale Mundhygiene wieder aufnehmen.
Die OsseoGuard™ -Membran sollte 26 bis 38 Wochen nach der Operation vollständig resorbiert sein. Um eine Verletzung unausgereiften Gewebes zu vermeiden, sollte jedoch mindestens sechs Monate nach der Operation kein Sondieren und keine Zahnsteinentfernung unterhalb des Zahnfleischs vorgenommen werden. Andere Beurteilungen der klinischen Gesundheit können wiederholt durchgeführt werden, z. B. Plaque-, Blutungs- und Zahnbeweglichkeits-Index.
Kontraindikationen:
OsseoGuard™ ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
• Akute Infektionen oder kontaminierte Wunde in der Mundhöhle
• Bekannte Allergie gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder andere Produkte bovinen Ursprungs
• Klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Herz-, Endokrin-, Blut-, Autoimmun- oder Systemerkrankung, die nach Ansicht des Arztes eine gefahrlose Implantation oder wahrscheinliche Heilung verhindert.
Warnung:
Es ist festzustellen, ob bei den Patienten Allergien gegen Kollagen bzw. Produkte bovinen Ursprungs bekannt sind. Bei der Verwendung anderer Produkte, die bovines Kollagen enthielten, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobacht; es ist deshalb möglich, dass es zu einer lokalen Empfindlichkeitsreaktion auf OsseoGuard™ kommt.
Vorsichtsmaßnahmen:
Wie bei allen chirurgischen Verfahren ist bei der Behandlung gesundheitlich gefährdeter Patienten, z. B. Patienten unter Langzeit-Steroidbehandlung oder aktueller Antikoagulanzientherapie, Vorsicht geboten. Die Membran wurde bisher nicht bei Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Erkrankung, mit früheren anaphylaktischen Reaktionen, Autoimmunkrankheiten, unkontrolliertem Diabetes oder schwerer Hypertonie eingesetzt; die Sicherheit und Wirksamkeit bei solchen Patienten wurde daher nicht ermittelt. Die Membran wurde auch nicht bei schwangeren Frauen, Kindern oder Patienten mit extrem hochgradigen Defekten mit unzureichendem Parodontium oder wenig Knochensubstanz eingesetzt.
OsseoGuard™ kann nicht resterilisiert werden. Ungebrauchtes OsseoGuard™ in einer geöffneten Packung muss verworfen werden.
Unerwünschte Nebenwirkungen:
Zu den möglichen Komplikationen bei allen zahnchirurgischen Eingriffen gehören Infektion, Schwellung des intraoralen Gewebes, Wärmeempfindlichkeit, Zahnfleischschwund, übermäßiges Zahnfleischbluten, Schorfbildung am Mukoperiostlappen, Resorption oder Ankylose, verbunden mit Reduzierung der krestalen Knochenhöhe, Schmerzen oder Komplikationen infolge der Anästhesierung. Leichte Schmerzen können einige Tage anhalten.
Sicherheit:
Das Produkt wird aus boviner Achillessehne herstellt, nach Europa-Normen eingestuft als Material der Klasse IV (keine feststellbare Infektiosität für bovine spongiforme Enzephalopathie, BSE). Die Rindersehne ist als eine der besten kommerziell verfügbaren Quellen von Typ-I-Kollagen bekannt.
Das Verfahren zur Herstellung des Produkts entspricht den europäischen Normen für die Gewinnung und Handhabung von Tiergewebe und die Inaktivierung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie (SE). Dieses Verfahren umfasst eine Behandlung mit Natriumhydroxid, einer anerkannten Methode zur Inaktivierung von SE-Erregern.
In einem unabhängigen Labor wurde eine Virusinaktivierungsstudie für das Herstellungsverfahren des Produkts durchgeführt. In dieser Studie wurden drei (3) Schritte des Herstellungsverfahrens hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Inaktivierung der folgenden Virusstämme beurteilt: bovine Virusdiarrhö (umhülltes Virus) und porcine Parvoviren (nicht umhülltes Virus). Die Studienergebnisse zeigten, dass jeder der drei Herstellungsschritte für sich, auch die Behandlung mit Natriumhydroxid, diese Viren wirksam inaktiviert.
Lagerung:
Das Produkt ist bei Raumtemperatur aufzubewahren. Vor starker Hitze und Feuchtigkeit schützen.
Lieferform:
Eine (1) Membran pro Packung, Größe 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm oder 3,0 cm x 4,0 cm
Achtung:
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder Zahnarzt abgegeben werden.
Bildzeichen:
Auf einigen internationalen Verpackungsetiketten werden Symbole zur leichteren Identifizierung verwendet.

	Herstellungsdatum		Verwendbar bis
	Katalognummer		Nur auf ärztliche Verschreibung
	Chargenbezeichnung		Nur auf ärztliche Verschreibung
	Sterilisation durch Gammabestrahlung		Nicht zur Weiderverwendung
	Vorsicht, Begleitunterlagen beachten		Obere und untere Temperaturgrenze

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272