Click Here For A PDF Of This Document

GREEK

OsseoGuard™
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Χρήση για την οποία προορίζεται:
Το OsseoGuard™ είναι ένα βιοαπορροφήσιμο, εμφυτεύσιμο υλικό κολλαγόνου, το οποίο προορίζεται για χρήση σε περιοδοντικές ή/και οδοντικές χειρουργικές διαδικασίες, ως ένα υλικό για τοποθέτηση στην περιοχή περιοδοντικών ελαττωμάτων, οδοντικών εμφυτευμάτων, οστικών ελαττωμάτων ή ανακατασκευής ακρολοφίας για βοήθεια στην επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Περιγραφή:
Το OsseoGuard™ είναι μια λευκή, μη εύθρυπτη μήτρα μεμβράνης, η οποία κατασκευάζεται από ίνες κολλαγόνου τύπου I υψηλής καθαρότητας, που προέρχονται από βόειο Αχίλλειο τένοντα. Το OsseoGuard™ είναι απορροφήσιμο, το οποίο εξαλείφει την ανάγκη για μια δεύτερη χειρουργική διαδικασία, η οποία απαιτείται κανονικά για την αφαίρεση μιας μη απορροφήσιμης μεμβράνης.
Το OsseoGuard™ έχει μορφολογία πυκνά προσανατολισμένων ινών για μηχανική αντοχή. Μελέτες μακρομοριακής διαπερατότητας έχουν δείξει ότι η μεμβράνη είναι διαπερατή στα μακρομόρια. Το πορώδες της είναι τέτοιο που καθυστερεί αποτελεσματικά την αύξηση του επιθηλίου προς τα κάτω και αποτρέπει τη μετανάστευση των συνδετικών κυττάρων των ούλων στη θέση του τραύματος. Οι ιδιότητες ημιδιαπερατότητας της μεμβράνης επιτρέπουν την ανταλλαγή των απαραίτητων θρεπτικών συστατικών για την επούλωση του τραύματος.
Το OsseoGuard™ αποστειρώνεται με ακτινοβολία γ και προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Χορήγηση:
Το OsseoGuard™ συσκευάζεται σε διπλή στείρα θήκη. Η εξωτερική θήκη πρέπει να ανοίγεται προσεκτικά, επιτρέποντας την τοποθέτηση της εσωτερικής θήκης σε στείρο πεδίο. Η μεμβράνη πρέπει να αφαιρείται από την εσωτερική θήκη με στείρα γάντια ή όργανα.
Το περιοδοντικό ή οστικό ελάττωμα αποκαλύπτεται από ένα βλεννοπεριοστεϊκό κρημνό και εκτελούνται βασικές χειρουργικές διαδικασίες (π.χ. απόξεση). Ο κλινικός ιατρός πρέπει να εκτελεί σχολαστικό χειρουργικό καθαρισμό και καλή λείανση του ελαττώματος. Για την πλήρωση του ελαττώματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί υλικό δημιουργίας χώρου, όπως αυτόλογο οστό, απομεταλλωμένη μεσοκυττάρια ουσία οστού και κεραμικά υλικά. Πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν περισσότερος ιστός, έτσι ώστε να επιτρέπεται η πρωτογενής σύγκλειση του τραύματος και η σωστή τοποθέτηση των κρημνών.
Το OsseoGuard™ μπορεί να τοποθετηθεί είτε ξηρό είτε ενυδατωμένο. Εάν ο κλινικός ιατρός προτιμά τα χαρακτηριστικά χειρισμού του ενυδατωμένου κολλαγόνου, η μεμβράνη μπορεί να ενυδατωθεί σε στείρο νερό ή στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού για περίπου πέντε λεπτά, πριν από την τελική τοποθέτηση.
Το OsseoGuard™ μπορεί να περικοπεί στο μέγεθος και στο σχήμα του ελαττώματος στην ξηρή ή υγρή κατάσταση με χρήση αιχμηρού, στείρου ψαλιδιού.
Το OsseoGuard™ πρέπει να υπερκαλύπτει τα τοιχώματα του ελαττώματος τουλάχιστον κατά 2 mm, έτσι ώστε να επιτρέπεται πλήρης οστική επαφή και να αποτραπεί τυχόν διήθηση του συνδετικού ιστού των ούλων κάτω από το υλικό.
Μετεγχειρητικές διαδικασίες:
Το OsseoGuard™ είναι εντελώς απορροφήσιμο και δεν πρέπει να αφαιρείται. Οι ασθενείς πρέπει να εκπλένουν το στόμα τους με έναν αντιμικροβιακό παράγοντα, όπως η γλυκονική χλωρεξιδίνη (Peridex) δύο φορές την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες, μετά τη χειρουργική επέμβαση. Αρχίζοντας 24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, η θέση του τραύματος μπορεί να επαλειφθεί επιπλέον με έναν εφαρμογέα με βαμβακοφόρο άκρο εμβαπτισμένο στον αντιμικροβιακό παράγοντα.
Ο ασθενής δεν πρέπει να βουρτσίζει την περιοχή υπό θεραπεία για δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Μετά την περίοδο αυτή, μπορούν να δοθούν οδηγίες στον ασθενή για απαλό βούρτσισμα της περιοχής με μαλακή οδοντόβουρτσα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται οδοντικό νήμα πριν παρέλθουν τέσσερις εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Μπορεί να εκτελεστεί αποτρύγωση στεφάνης και προφύλαξη σε επισκέψεις παρακολούθησης, εάν ενδείκνυται.
Ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται επτά έως δέκα ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση για αξιολόγηση του τραύματος και αφαίρεση τυχόν ραμμάτων σύγκλεισης ή περιοδοντικού επιπωματισμού. Αυτές οι επισκέψεις παρακολούθησης πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε δύο εβδομάδες ακολούθως, έως οκτώ εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ο ασθενής μπορεί να επανέλθει στη φυσιολογική ρουτίνα στοματικής υγιεινής.
Το OsseoGuard™ πρέπει να απορροφάται πλήρως στις 26 έως 38 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ωστόσο, δεν πρέπει να εκτελείται ανίχνευση με μήλη και υπο-ουλική αποτρύγωση πριν παρέλθουν έξι μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε να αποτραπεί τυχόν βλάβη σε άωρους ιστούς. Μπορούν να επαναληφθούν άλλες εκτιμήσεις κλινικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων των δεικτών πλάκας, αιμορραγίας και κινητικότητας των οδόντων.
Αντενδείξεις:
Το OsseoGuard™ αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν:
• οξείες λοιμώξεις ή μολυσμένο τραύμα στη στοματική κοιλότητα
• γνωστή αλλεργία σε κολλαγόνο ζωικής προέλευσης ή σε άλλα προϊόντα βόειας προέλευσης
• κλινικώς σημαντική νεφρική, ηπατική, καρδιακή, ενδοκρινική, αιματολογική, αυτοάνοση ή συστηματική νόσο, η οποία κατά την κρίση του ιατρού, θα αποτρέψει την ασφαλή εμφύτευση ή πιθανή επούλωση.
Προειδοποίηση:
Οι κλινικοί ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί στην εξέταση διερεύνησης των ασθενών τους για οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες στο κολλαγόνο ή σε προϊόντα βόειας προέλευσης. Έχουν σημειωθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τη χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν βόειο κολλαγόνο. Επομένως, υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης τοπικής απόκρισης ευαισθησίας στο OsseoGuard™.
Προφυλάξεις:
Όπως συμβαίνει με όλες τις χειρουργικές διαδικασίες, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ιατρικά επιβαρυμένων ασθενών, όπως ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με στεροειδή ή ασθενείς που λαμβάνουν την τρέχουσα περίοδο αντιπηκτικά. Η μεμβράνη δεν έχει εμφυτευτεί σε ασθενείς με κλινικώς σημαντικές συστηματικές νόσους, με ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων, αυτοάνοσες νόσους, μη ελεγχόμενο διαβήτη ή βαριά υπέρταση. Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς αυτούς δεν έχουν προσδιοριστεί. Δεν έχει αξιολογηθεί επίσης σε εγκύους γυναίκες, παιδιά ή/και ασθενείς με καταστάσεις που ενέχουν εξαιρετικά βαριά ελαττώματα με ελάχιστο περιοδόντιο ή οστό.
Το OsseoGuard™ δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται. Το ανοικτό, μη χρησιμοποιημένο OsseoGuard™ πρέπει να απορρίπτεται.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Πιθανές επιπλοκές που μπορούν να συμβούν με οποιαδήποτε οδοντική χειρουργική επέμβαση περιλαμβάνουν λοίμωξη, διόγκωση του ενδοστοματικού ιστού, θερμική ευαισθησία, υποχώρηση των ούλων, υπερβολική αιμορραγία των ούλων, εσχαροποίηση κρημνού, απορρόφηση ή αγκύλωση, με απώλεια του ύψους του οστού της ακρολοφίας, πόνο ή επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση αναισθησίας. Ενδέχεται να παρουσιαστεί ελάσσονα δυσφορία για λίγες ημέρες.
Ασφάλεια:
Το προϊόν κατασκευάζεται από βόειο Αχίλλειο τένοντα, ο οποίος ταξινομείται σύμφωνα με τα Ευρωπαϊκά πρότυπα ως υλικό κατηγορίας IV [δεν παρουσιάζει ανιχνεύσιμη μολυσματικότητα για τη σπογγοειδή εγκεφαλοπάθεια των βοοειδών (BSE)]. Ο βόειος τένοντας είναι γνωστό ότι είναι μία από τις πλέον πλούσιες πηγές κολλαγόνου τύπου Ι, το οποίο διατίθεται στο εμπόριο.
Η διεργασία παρασκευής για το προϊόν πληροί τα Ευρωπαϊκά πρότυπα περί προέλευσης, χειρισμού ζωικών ιστών και αδρανοποίησης των παθογόνων της σπογγοειδούς εγκεφαλοπάθειας (SE). Η διεργασία αυτή ενέχει επεξεργασία με υδροξείδιο του νατρίου, η οποία είναι μία αναγνωρισμένη μέθοδος αδρανοποίησης των παθογόνων της SE.
Από ένα ανεξάρτητο εργαστήριο διενεργήθηκε μελέτη ιικής αδρανοποίησης για τη διεργασία παρασκευής του προϊόντος. Στη μελέτη αυτή αξιολογήθηκαν τρία (3) βήματα παρασκευής για την ικανότητά τους αδρανοποίησης των ακόλουθων ιικών στελεχών: ιός διάρροιας βοοειδών (εγκαψιδιωμένος ιός) και Parvoviradae χοίρων (μη εγκαψιδιωμένος ιός). Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι καθένα από τα τρία βήματα παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της επεξεργασίας με υδροξείδιο του νατρίου, είναι αποτελεσματικό στην αδρανοποίηση των ιών αυτών.
Φύλαξη:
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. Αποφύγετε την υπερβολική θερμότητα και υγρασία.
Τρόπος διάθεσης:
Μία (1) μεμβράνη ανά συσκευασία, μέγεθος 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm ή 3,0 cm x 4,0 cm
Προσοχή:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή οδοντίατρο ή κατόπιν εντολής τους.
Σύμβολα επισήμανσης:
Σε κάποια διεθνή επισήμανση συσκευασίας μπορεί να χρησιμοποιούνται σύμβολα για εύκολη αναγνώριση.

	Ημερομηνία κατασκευής		Ημερομηνία λήξης
	Αριθμός καταλόγου		Χορηγείται μόνον κατόπιν ιατρικής συνταγής
	Κωδικός παρτίδας		Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
	Αποστειρωμένο με ακτινοβολία γ		Μην επαναχρησιμοποιείτε
	Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα		Κάτω και άνω όριο θερμοκρασίας

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272