Click Here For A PDF Of This Document

FINNISH

OsseoGuard™
KÄYTTÖOHJEET

Käyttökohteet:
OsseoGuard™ on bioresorboituva implantoitava kollageeni, joka on tarkoitettu asetettavaksi periodontaalisissa ja/tai kirurgisissa toimenpiteissä periodontaalisten defektien, hammasimplanttien, luudefektien tai alveoliharjanteen rekonstruktion alueelle toimenpiteen jälkeisen haavan parantamiseksi.
Kuvaus:
OsseoGuard™ on valkoinen murenematon kalvomatriisi, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista, naudan akillesjänteestä saaduista I-tyypin kollageenikuiduista. OsseoGuard™ on resorboituva, ja eliminoi siten toisen kirurgisen toimenpiteen, joka vaaditaan normaalisti resorboitumattoman kalvon poistamiseen.
OsseoGuard™-matriisin morfologia koostuu mekaanisesti vahvoista, paksuista, suuntautuvista kuiduista. Makromolekulaariset läpäisytestit osoittavat, että makromolekyylit läpäisevät kalvon. Sen huokoisuus on tasolla, joka hidastaa tehokkaasti epiteelin kasvua alaspäin ja estää ikenen sidesolujen vaelluksen haavakohtaan. Kalvon puoliläpäisyominaisuudet mahdollistavat haavan paranemisen kannalta tärkeiden ravinteiden vaihdunnan.
OsseoGuard™ on steriloitu gammasäteilyllä ja on ainoastaan kertakäyttöinen.
Annostelu:
OsseoGuard™ on pakattu steriiliin kaksoispussiin. Avaa ulompi pussi varovaisesti, jotta sisempi pussi voidaan asettaa steriilille alueelle. Poista kalvo sisemmästä pussista steriilejä käsineitä tai instrumentteja käyttäen.
Periodontaalinen tai luudefekti avataan luukalvon kielekkeen kautta ja normaali kirurginen toimenpide (esim. kaavinta) suoritetaan. Kliinikon on puhdistettava defekti plakista perusteellisesti ja poistettava hammaskivi hyvin. Tilaa tekeviä materiaaleja, kuten autologista luuta, demineralisoitua luumatriisia ja keraamisia materiaaleja, voidaan käyttää defektin täyttämisessä. Säästä mahdollisimman paljon kudosta, jotta sitä voidaan käyttää haavan sulkemiseen ja kielekkeiden oikeaan paikalleen asettamiseen.
OsseoGuard™ voidaan asettaa paikalleen joko kuivana tai kasteltuna. Jos kliinikko käyttää mieluummin kasteltua kollageenia, kalvo voidaan kastaa steriilin veteen tai keittosuolaliuokseen noin viiden minuutin ajaksi ennen lopullista sijoittamista.
OsseoGuard™ voidaan leikata defektin kokoiseksi ja muotoiseksi kuivassa tai märässä tilassa teräviä, steriilejä saksia käyttäen.
OsseoGuard™-matriisin tulee ulottua vähintään 2 mm defektin seinämien yli, jotta aikaansaadaan täydellinen kosketus luuhun ja estetään ikenen sidekudoksen invaasio materiaalin alle.
Kudoksen kiinnitys saattaa olla tarpeen kuormituksesta tai mobilisoinnista johtuvan siirtymisen estämiseksi. Kalvo voidaan ommella paikalleen tylppää (ei-leikkaavaa) neulaa käyttäen. Resorboituvia hakasia voidaan myös käyttää kalvon kiinnityksessä. Luukalvon kieleke ommellaan kollageenikalvon päälle ja haava suljetaan täydellisesti, jotta vältytään kalvon altistamisesta johtuvalta nopealta resorboitumiselta.
Postoperatiiviset toimenpiteet:
OsseoGuard™ resorboituu täysin eikä sitä saa poistaa. Potilaita kehotetaan huuhtelemaan suu antimikrobiaalisella aineella, kuten klooriheksidiiniglukonaatilla (Peridex) kahdesti päivässä neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen. Alkaen 24 tuntia leikkauksen jälkeen, haavaa voidaan lisäksi taputella antimikrobiaaliseen aineeseen kostutetulla pumpulipuikolla.
Potilas ei saa harjata hoidettua aluetta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen. Tämän ajanjakson kuluttua potilasta voidaan ohjata harjaamaan alue varovasti pehmeällä hammasharjalla. Hammaslankaa ei saa käyttää leikkauksen jälkeisen neljän viikon aikana. Hampaanterän plakin poisto ja profylaksia voidaan suorittaa tarvittaessa seurantakäyntien aikana.
Potilaan on käytävä vastaanotolla 7–10 päivän kuluessa leikkauksesta haavan tarkistamiseksi ja sulkuompeleiden ja periodontaalisen tamponoinnin poistamiseksi. Seurantakäynnit on toistettava kahden viikon välein sen jälkeen aina kahdeksanteen viikkoon asti. Potilas voi palata normaaliin suuhygieniarutiiniin.
OsseoGuard™-matriisin tulisi resorboitua täysin 26–38 viikon kuluessa leikkauksesta. Koetinta ei saa käyttää eikä subgingivaalista plakin poistoa saa kuitenkaan tehdä kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen, jotta vältytään vahingoittamasta uutta kudosta. Muita kliinisiä tarkastuksia, kuten plakin, verenvuodon ja hampaan liikkumisindeksin tarkastuksia, voidaan tehdä toistuvasti.
Kontraindikaatiot:
OsseoGuard™ on kontraindikoitu potilailla, joilla on:
• akuutteja infektioita tai kontaminoitunut haava suuontelossa
• tunnettu allergia eläinperäiselle kollageenille tai muille naudoista saaduille tuotteille
• kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, sydän-, endokriittinen, hematologinen, autoimmuuni- tai systeeminen sairaus, joka lääkärin harkinnan mukaan estää turvallisen implantaation tai todennäköisen paranemisen.
Varoitus: Kliinikoiden on seulottava potilaat huolellisesti tunnettujen kollageeniallergioiden tai naudasta saatujen tuotteiden aiheuttamien allergioiden varalta. Yliherkkyysreaktioita on todettu nautakollageenia sisältävien tuotteiden käytön yhteydessä; on mahdollista, että paikallista herkkyyttä esiintyy OsseoGuard™-matriisin käytön seurauksena.
Varotoimet:
Kuten kaikkien muiden kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, varovaisuus on tarpeen hoidettaessa lääketieteellisesti alttiita potilaita, kuten pitkäaikaissteroidihoidossa olevia potilaita tai antikoagulaatiolääkkeitä käyttäviä potilaita. Potilaille, joilla on kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita, autoimmuunisairauksia, hoitamaton diabetes tai hyvin korkea verenpaine, ei ole tehty kalvoimplantaatiota; tuotteen turvallisuutta näillä potilailla ei siten ole määritelty. Sitä ei ole myöskään tutkittu raskaana olevilla naisilla, lapsilla ja/tai potilailla, joilla on erittäin vaikeita defektejä ja vähän periodontiumia tai luuta.
OsseoGuard™-matriisia ei voi steriloida uudelleen. Avattu, käyttämätön OsseoGuard™ on hävitettävä.
Vasta-aiheet:
Mahdollisia hammaskirurgian yhteydessä esiintyviä komplikaatioita ovat infektio, suunsisäisen kudoksen turvotus, lämpöherkkyys, ikenen resessio, liiallinen ienverenvuoto, kielekkeen kuollut kudos, resorptio tai ankyloosi yhdessä koronaaliluun korkeuden häviön kanssa tai anestesiaan liittyvät komplikaatiot. Pientä epämukavuutta saattaa tuntua muutaman päivän ajan.
Turvallisuus:
Tuote on valmistettu naudan akillesjänteestä, joka Euroopan standardien mukaan on IV-luokan materiaali (ei havaittavaa tarttuvuutta hullun lehmän taudille, BSE). Naudan jänne on tunnetusti yksi parhaimmista I-tyypin kollageenilähteistä, joita markkinoilla on tarjolla.
Tuotteen valmistusprosessi noudattaa eläinkudoksen alkuperään, käsittelyyn ja spongiformisen enkefalopatian (SE) patogeenien inaktivointiin liittyviä Euroopan standardeja. Prosessiin kuuluu natriumhydroksidikäsittely, joka on tunnettu SE-patogeenien inaktivointijärjestelmä.
Virusten inaktivointitutkimus valmistusprosessin aikana tehtiin itsenäisen laboratorion toimesta. Tässä tutkimuksessa tarkastettiin kolme (3) valmistusvaihetta sen suhteen, kuinka tehokkaasti ne tuhosivat seuraavia viruskantoja: naudan tarttuva virusripuli (kalvollinen) ja sian parvovirus (kalvoton). Tutkimuksen tulokset osoittivat, että kukin kolmesta valmistusvaiheesta, mukaan lukien natriumhydroksidikäsittely, on tehokas näiden virusten inaktivoinnissa.
Säilytys:
Tuote on säilytettävä huoneenlämmössä. Vältä liiallista kuumuutta ja kosteutta.
Pakkauskoot:
Yksi (1) kalvo per pakkaus, koot 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm, tai 3,0 cm x 4,0 cm
Huomautus:
Yhdysvaltain laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain hammaslääkärin tai muun lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
Pakkaustarrasymbolit:
Symboleja saatetaan käyttää joissakin kansainvälisissä pakkaustarroissa tunnistamisen helpottamiseksi.

	Valmistuspäivä		Viimeinen käyttöpäivä
	Tuotenumero		Vain lääkärin määräyksestä
	Eräkoodi		Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
	Steriloitu gammasäteilyllä		Ei saa käyttää uudelleen
	Huomio, katso mukana tulevia asiakirjoja		Lämpötilan ala- ja yläraja