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ITALIAN

OsseoGuard™
ISTRUZIONI PER L’USO

Uso previsto
La membrana OsseoGuard™ è un materiale impiantabile a base di collagene bioriassorbibile, da utilizzare durante le procedure di chirurgia parodontale e/o dentale nelle aree interessate da difetti parodontali, impianti dentali, difetti ossei o ricostruzione di margini, per favorire la guarigione delle ferite dopo l’intervento.
Descrizione
La membrana OsseoGuard™ è una a matrice membranosa bianca, non friabile, elaborata da fibre di collagene di tipo I altamente purificate, ricavate dal tendine di Achille bovino, la cui riassorbibilità elimina la necessità di un secondo intervento chirurgico, normalmente indispensabile per la rimozione di una membrana non riassorbibile.
La membrana OsseoGuard™ ha una morfologia caratterizzata da fibre fitte orientate che ne garantiscono la resistenza meccanica. Alcuni studi di permeazione macromolecolare hanno dimostrato la sua permeabilità alle macromolecole, con una porosità tale da ritardare efficacemente la crescita epiteliale verso il basso e da prevenire la migrazione delle cellule connettive dalla gengiva alla ferita. Le proprietà di semi-permeabilità della membrana consentono lo scambio delle sostanze nutritive essenziali per la guarigione della ferita.
La membrana OsseoGuard™ è sterilizzata con raggi gamma ed è esclusivamente monouso.
Applicazione
Il prodotto OsseoGuard™ è confezionato in una doppia busta sterile. La busta esterna deve essere aperta con cura, in modo che quella interna possa essere appoggiata su un piano sterile. La membrana deve essere rimossa dalla busta interna utilizzando guanti o strumenti sterili.
Il difetto parodontale od osseo viene esposto mediante un lembo mucoperiosteo e vengono eseguite le procedure chirurgiche di base (ad es. curettaggio). Il dentista dovrà eseguire un curettaggio accurato e una buona levigatura del difetto, che può essere riempito utilizzando del materiale distanziatore (osso autologo, matrice ossea demineralizzata e materiali in ceramica). Per consentire la chiusura primaria della ferita e il posizionamento corretto dei lembi è necessario conservare la maggiore quantità possibile di tessuto.
La membrana OsseoGuard™ può essere utilizzata asciutta o idratata. Se il medico preferisce le caratteristiche di maneggevolezza del collagene idratato, la membrana può essere idratata in acqua sterile o in soluzione salina per circa cinque minuti prima del posizionamento finale.
La membrana OsseoGuard™ può essere ritagliata (asciutta o idratata) con forbici sterili affilate per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto.
La membrana OsseoGuard™ dovrà essere sovrapposta alle pareti del difetto per almeno 2 mm, in modo da consentire un contatto completo con l’osso e da evitare l’invasione del tessuto connettivo gengivale al di sotto della copertura.
Per evitare lo spostamento della membrana a causa del carico o della mobilizzazione, può essere consigliabile fissarla, suturandola in posizione con suture assorbibili e un ago smusso oppure fissandola con punti riassorbibili. Sopra la membrana di collagene verrà quindi suturato il lembo mucoperiosteo, in modo da chiudere completamente la ferita per evitare un riassorbimento troppo rapido dovuto all’esposizione della membrana.
Procedure postoperatorie
La membrana OsseoGuard™ è completamente riassorbibile e non è necessario rimuoverla. I pazienti devono eseguire dei risciacqui con un agente antimicrobico, come clorexidina gluconato (Peridex), due volte al giorno per quattro settimane dopo l’intervento. A partire da 24 ore dopo l’intervento, il sito della ferita può essere ulteriormente medicato con un tamponcino di cotone imbevuto di agente antimicrobico.
Il paziente dovrà evitare di passare con lo spazzolino sull’area trattata per due settimane dopo l’intervento, trascorse le quali potrà spazzolare delicatamente l’area con uno spazzolino da denti morbido. Il filo interdentale non dovrà essere utilizzato prima che siano passate quattro settimane dall’intervento. L’ablazione coronale e la profilassi possono essere eseguite nel corso delle visite di follow-up, se indicato.
Il paziente dovrà essere visitato dopo sette/dieci giorni dall’intervento per la valutazione della ferita e la rimozione di eventuali suture o di materiale di tamponamento parodontale. Da quel momento in poi, le visite di follow-up si dovranno ripetere ogni due settimane, fino all’ottava settimana dall’intervento, dopodiché il paziente potrà tornare alle normali abitudini di igiene orale.
La membrana OsseoGuard™ dovrebbe essere completamente riassorbita entro 26 - 38 settimane dopo l’intervento. Tuttavia, per evitare danni ai tessuti immaturi, non sarà possibile eseguire procedure di sondaggio e di ablazione sottogengivale prima che siano trascorsi sei mesi dall’intervento, mentre si possono ripetere altre valutazioni sulla salute clinica tra cui indici di placca, di sanguinamento e di mobilità dentale.
Controindicazioni
L’utilizzo della membrana OsseoGuard™ è controindicato in pazienti che soffrono di:
• infezioni gravi o ferite infette nel cavo orale
• allergie note al collagene di origine animale o ad altri prodotti di derivazione bovina
• patologie renali, epatiche, cardiache, endocrine, ematologiche, autoimmunitarie o sistemiche clinicamente significative, che a giudizio del medico possano impedire l’applicazione sicura dell’impianto o ridurre la probabilità di guarigione.
Avvertenza
I medici devono valutare attentamente i loro pazienti per quanto riguarda eventuali allergie note al collagene o ai prodotti di origine bovina. In concomitanza con l’utilizzo di altri prodotti contenenti collagene bovino sono state notate reazioni di ipersensibilità; di conseguenza, esiste la possibilità di sviluppo di una sensibilità locale in reazione alla membrana OsseoGuard™.
Precauzioni
Come nel caso di tutte le procedure chirurgiche, è necessario prestare la massima attenzione durante il trattamento di pazienti in condizioni mediche compromesse, come nel caso di pazienti sottoposti a terapia steroidea a lungo termine o attualmente trattati con anticoagulanti. L’impianto della membrana non è mai stato eseguito su pazienti con patologie sistemiche clinicamente significative, passati episodi di reazioni anafilattiche, malattie autoimmunitarie, diabete incontrollato o ipertensione grave; di conseguenza, non è stato possibile determinare la sicurezza e l’efficacia della procedura in relazione a questi casi specifici. Tali fattori non sono stati valutati nemmeno in gravidanza, nei bambini e/o in pazienti con difetti estremamente gravi, con un volume parodontale od osseo ridotto.
La membrana OsseoGuard™ non può essere risterilizzata. Una volta aperta la confezione, il prodotto OsseoGuard™ non utilizzato deve essere eliminato.
Reazioni avverse
Le possibili complicanze che si possono verificare in occasione di qualsiasi intervento chirurgico odontoiatrico includono infezione, gonfiore del tessuto intraorale, sensibilità termica, recessione gengivale, eccessivo sanguinamento gengivale, necrosi del lembo mucoperiosteo, riassorbimento o anchilosi, con perdita di altezza dell’osso crestale, dolore o complicazioni associate all’uso dell’anestesia. È possibile che per alcuni giorni si verifichino disturbi di minore entità.
Sicurezza
Il prodotto è fabbricato dal tendine di Achille bovino, classificato in base agli standard europei come materiale di classe IV (nessuna rilevabile infettività da encefalopatia spongiforme bovina). Il tendine bovino è noto come una delle fonti più ricche di collagene di tipo I disponibile in commercio.
Il processo di fabbricazione del prodotto è conforme agli standard europei relativi al rilevamento, la gestione e l’inattivazione degli agenti patogeni dell’encefalopatia spongiforme (SE) nei tessuti di origine animale. Questo processo prevede un trattamento con idrossido di sodio, uno dei metodi riconosciuti di inattivazione degli agenti patogeni dell’SE.
Un laboratorio indipendente ha condotto uno studio sull’inattivazione virale nel processo di fabbricazione dei prodotti, nell’ambito del quale sono state valutate tre (3) fasi di fabbricazione in relazione alla loro capacità di inattivare i seguenti ceppi virali: diarrea virale bovina (virus con involucro) e parvovirosi suina (virus senza involucro). I risultati dello studio hanno dimostrato l’efficacia di ciascuna delle tre fasi di fabbricazione, incluso il trattamento con idrossido di sodio, nell’inattivazione di questi virus.
Conservazione
Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente. Evitare calore e umidità eccessivi.
Confezione
Una (1) membrana per confezione, dimensioni 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm oppure 3,0 cm x 4,0 cm
Avvertenza
La legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di questo prodotto solo a medici o su presentazione di prescrizione medica od odontoiatrica.
Simboli sulle etichette
I seguenti simboli possono essere presenti sulle etichette di alcune confezioni internazionali per facilitare l’identificazione.

	Data di fabbricazione		Utilizzare entro
	Numero di catalogo		Solo su prescrizione
	Codice del lotto		Non utilizzare se la confezione è danneggiata
	Metodo di sterilizzazione con raggi gamma		Non riutilizzare
	Attenzione, consultare la documentazione allegata		Limite di temperatura inferiore e superiore

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272